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华润紫竹盐酸莫西沙星滴眼液国内仿制首家获批生产
发布时间:2021-03-12 来源:华润紫竹 【字体: 返回列表

39日,国家药品监督管理局签发盐酸莫西沙星滴眼液药品批件,华润紫竹成为该产品国内首仿获批单位。该产品按化学药品新注册分类仿制药申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

盐酸莫西沙星滴眼液为第四代喹诺酮类广谱抗菌药,在继承了喹诺酮类药物良好的抗革兰氏阴性菌活性的基础上,抗革兰氏阳性菌的活性大大提高,在有效性、安全性、耐药性方面均具有明显优势。相比同类喹诺酮类滴眼液,盐酸莫西沙星滴眼液具有明显的临床优势,尤其是在儿童用药方面可用于包括婴幼儿(包括新生儿)在内的广大年龄层患者,该产品不含防腐剂,pH值近中性,能有效防止因加入防腐剂带来的眼睛局部刺激性及不良反应,对眼部组织有很好的渗透性,安全性好,副作用少。华润紫竹仿制本品的同时,积极挑战原研产品质量,研究申报该产品的贮藏条件优于原研药品,更有利于产品适用常规物流运输、贮藏条件及临床场景使用。 

近年来,国内眼科用药市场迅速增长,潜力巨大。华润紫竹药业有限公司作为盐酸莫西沙星滴眼液国内首仿获批企业,是继复方樟柳碱注射液、拉坦前列素滴眼液上市之后,推出的又一重磅产品,将有利于进一步促进紫竹眼科产品组合的形成
 
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